Kempen empat tahun Perancis untuk menubuhkan rangka kerja yang komprehensif dan terkawal untuk ganja perubatan akhirnya menanggung buah.
Hanya beberapa minggu yang lalu, beribu -ribu pesakit yang mendaftar dalam "percubaan perintis" Perancis, yang dilancarkan pada tahun 2021, menghadapi prospek rawatan yang mengganggu kerana mereka diarahkan oleh kerajaan untuk mencari terapi alternatif. Sekarang, selepas muncul dari bulan -bulan kegawatan politik, kerajaan Perancis telah membuat pivot yang signifikan. Menurut laporan terkini, ia telah mengemukakan tiga dokumen berasingan kepada Kesatuan Eropah untuk kelulusan, memperincikan sistem ganja perubatan yang dicadangkan, yang sepatutnya "prosedur" lulus.
Cadangan-cadangan sekarang muncul untuk menunjukkan, buat kali pertama, bunga ganja akan tersedia untuk pesakit-tetapi hanya dalam dos "guna tunggal" dan ditadbir melalui peranti tertentu.
1. Rekap acara
Pada 19 Mac, 2025, tiga dokumen telah dikemukakan kepada EU untuk kelulusan, masing -masing menggariskan aspek khusus proses pengesahan ganja perubatan.
Pada hakikatnya, setiap rangka kerja pengawalseliaan telah dimuktamadkan beberapa lama dahulu, dengan rancangan awal untuk menyerahkannya ke EU pada bulan Jun atau Julai. Walau bagaimanapun, kejatuhan kerajaan Perancis dan pergolakan politik berikutnya dengan ketara menangguhkan laluan keputusan ini, bersama -sama dengan banyak langkah perundangan yang lain.
Menurut Sistem Maklumat Peraturan Teknikal EU (TRIS), dekri pertama yang dikemukakan oleh Perancis "mentakrifkan rangka kerja untuk sistem pengawalseliaan ubat berasaskan ganja." Dua dekri tambahan, yang dikenali sebagai "arrêtés," telah diserahkan secara serentak untuk memupuk butiran teknikal, keadaan praktikal, dan piawaian yang boleh dikuatkuasakan untuk apa yang boleh menjadi salah satu pasaran ganja perubatan terbesar di Eropah.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Ketua Pegawai Eksekutif dan pengasas bersama firma perunding yang berpangkalan di Paris Augur Associates, memberitahu media: "Kami sedang menunggu kelulusan akhir dari EU, selepas itu kerajaan akan menandatangani dekri semasa mesyuarat mingguan yang diadakan di mana-mana.
2. Syarat dan produk
Di bawah rangka kerja ganja perubatan sejagat yang baru, hanya doktor terlatih dan disahkan akan dibenarkan untuk menetapkan produk ganja perubatan. Program latihan akan ditubuhkan dengan berunding dengan Pihak Berkuasa Kesihatan Perancis (HAS).
Ganja perubatan akan kekal sebagai rawatan yang terakhir, seperti dalam program perintis. Pesakit mesti menunjukkan bahawa semua terapi standard lain tidak berkesan atau tidak dapat ditahan.
Preskripsi ganja perubatan undang-undang akan dihadkan untuk merawat kesakitan neuropatik, epilepsi tahan dadah, kekejangan yang berkaitan dengan pelbagai sklerosis dan gangguan sistem saraf pusat yang lain, mengurangkan kesan sampingan kemoterapi, dan penjagaan paliatif untuk gejala yang berterusan dan tidak dapat dikawal.
Walaupun syarat -syarat ini sejajar dengan garis panduan yang dicadangkan sebelum ini, perubahan utama yang dapat membuka pasaran kepada lebih banyak perniagaan adalah kemasukan bunga ganja.
Walaupun bunga kini dibenarkan, pesakit dilarang sama sekali memakannya melalui kaedah tradisional. Sebaliknya, ia mesti dihirup melalui penguap herba kering CE. Bunga ganja perubatan mesti mematuhi piawaian monograf farmakopoeia Eropah 3028 dan dibentangkan dalam bentuk siap.
Produk farmaseutikal yang lain, termasuk formulasi lisan dan sublingual, boleh didapati dalam tiga nisbah THC-to-CBD yang berbeza: THC-dominan, seimbang, dan dominan CBD. Setiap kategori akan menawarkan strain utama dan pilihan untuk pesakit untuk dipilih.
"Klasifikasi produk ganja perubatan di Perancis memang menguntungkan industri, kerana tidak ada sekatan ke atas strain atau kepekatan-hanya spektrum penuh produk diperlukan.
Satu lagi perkembangan penting ialah penjelasan Pihak Berkuasa Kesihatan Perancis bahawa 1,600 pesakit yang kini menerima rawatan di bawah program perintis akan terus mendapat akses kepada ubat ganja, sekurang -kurangnya sehingga 31 Mac, 2026, yang mana rangka kerja pengawalseliaan sejagat dijangka beroperasi sepenuhnya.
3. Butiran utama lain
Peruntukan penting dalam dekri pengawalseliaan baru adalah penubuhan rangka kerja "Penggunaan Sementara (ATU)"-proses kelulusan pra-pasaran untuk produk baru.
Seperti yang dilaporkan sebelum ini, Agensi Kebangsaan Perancis untuk keselamatan ubat -ubatan dan produk kesihatan (ANSM) akan mengawasi proses ini, yang akan mengesahkan produk preskripsi ganja perubatan selama lima tahun, diperbaharui sembilan bulan sebelum tamat tempoh. ANSM akan mempunyai 210 hari untuk bertindak balas terhadap permohonan dan akan menerbitkan semua keputusan, penolakan, atau penggantungan -di laman web rasminya.
Pemohon mesti memberikan bukti bahawa produk mereka memenuhi piawaian Amalan Pembuatan Baik (GMP) EU. Setelah kelulusan, mereka mesti mengemukakan laporan kemas kini keselamatan berkala setiap enam bulan untuk dua tahun pertama, kemudian setiap tahun untuk tiga tahun lagi.
Secara kritis, hanya doktor yang terlatih dan disahkan akan diberi kuasa untuk menetapkan ganja perubatan, dengan program latihan yang akan diumumkan melalui perundingan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan Perancis (HAS).
Keputusan pertama juga menyelidiki keperluan bagi setiap segmen rantaian bekalan. Di luar protokol keselamatan yang ketat kini standard di hampir semua pasaran ganja perubatan, ia menyatakan bahawa mana -mana penanam domestik mesti tegas tumbuh di dalam rumah atau di rumah hijau yang dilindungi dari pandangan umum.
Terutama, penanam mesti memasuki kontrak mengikat dengan entiti yang diberi kuasa sebelum menanam ganja, dan tujuan tunggal penanaman mestilah dijual kepada entiti yang diberi kuasa ini.
4. Prospek dan peluang
Pada awal Januari 2025, pengembangan program perintis ganja perubatan ke pasaran penuh seolah-olah menjadi prospek yang jauh untuk kedua-dua pesakit dan perniagaan.
Tinjauan ini berterusan sehingga berita minggu lalu bahawa EU telah menerima permintaan Perancis untuk kelulusan cadangannya. Akibatnya, perniagaan ganja perubatan mempunyai sedikit masa untuk mencerna peluang utama ini, tetapi memandangkan skala potensi pasaran, ini mungkin akan berubah tidak lama lagi.
Pada masa ini, sementara spesifik tetap tidak didedahkan, syarikat ganja perubatan telah memberi isyarat kepada mereka untuk merebut peluang ini dengan melancarkan produk baru yang disesuaikan dengan pasaran Perancis. Orang dalam industri meramalkan bahawa pasaran ganja perubatan Perancis akan berkembang dengan lebih perlahan daripada jiran Jerman, dengan kira -kira 10,000 pesakit pada tahun pertama, secara beransur -ansur meningkat kepada antara 300,000 dan 500,000 menjelang 2035.
Bagi syarikat -syarikat asing yang melihat pasaran ini, "kelebihan" kerangka pengawalseliaan Perancis adalah bahawa ganja "jatuh di bawah kerangka farmaseutikal yang lebih luas." Ini bermakna firma asing boleh mengelakkan sekatan sewenang -wenang seperti yang dilihat di UK, di mana lesen import mungkin dihadkan tanpa justifikasi yang jelas. Gangguan politik sedemikian kurang berkemungkinan di Perancis, kerana lesen yang dipersoalkan tidak khusus untuk ganja perubatan.
Dari segi ekonomi, sesetengah pemain telah membentuk perkongsian dengan syarikat Perancis yang memegang lesen yang diperlukan untuk menghasilkan dan memproses ganja perubatan.
Yang mengatakan, peluang segera terletak lebih banyak dalam penghantaran produk siap ke Perancis untuk pembungkusan tempatan dan kawalan kualiti daripada pengeluaran atau pemprosesan tempatan berskala penuh.
Masa Post: Apr-01-2025