Kempen empat tahun Perancis untuk mewujudkan rangka kerja yang komprehensif dan terkawal untuk ganja perubatan akhirnya membuahkan hasil.
Hanya beberapa minggu yang lalu, beribu-ribu pesakit yang mendaftar dalam "percubaan juruterbang" ganja perubatan Perancis yang dilancarkan pada 2021, menghadapi prospek rawatan tergendala yang menyusahkan kerana mereka diarahkan oleh kerajaan untuk mendapatkan terapi alternatif. Kini, selepas bangkit daripada kemelut politik berbulan-bulan, kerajaan Perancis telah membuat pivot yang ketara. Menurut laporan terkini, ia telah menyerahkan tiga dokumen berasingan kepada Kesatuan Eropah untuk kelulusan, memperincikan sistem ganja perubatan yang dicadangkan, yang sepatutnya lulus "secara prosedur".
Cadangan yang kini menjadi umum nampaknya menunjukkan, buat pertama kalinya, bahawa bunga kanabis akan tersedia kepada pesakit-tetapi hanya dalam dos "guna sekali" dan ditadbir melalui peranti tertentu.
1. Rekap Peristiwa
Pada 19 Mac 2025, tiga dokumen telah diserahkan kepada EU untuk kelulusan, setiap satu menggariskan aspek khusus dalam proses pengesahan ganja perubatan.
Pada hakikatnya, setiap rangka kerja kawal selia telah dimuktamadkan beberapa waktu lalu, dengan rancangan awal untuk menyerahkannya kepada EU pada Jun atau Julai lalu. Walau bagaimanapun, kejatuhan kerajaan Perancis dan pergolakan politik seterusnya telah melambatkan kelulusan dekri ini, bersama-sama dengan banyak langkah perundangan yang lain.
Menurut Sistem Maklumat Peraturan Teknikal (TRIS) EU, dekri pertama yang dikemukakan oleh Perancis "mentakrifkan rangka kerja untuk sistem kawal selia ubat berasaskan kanabis." Dua dekri tambahan, yang dikenali sebagai "Arrêtés," telah diserahkan serentak untuk menyempurnakan butiran teknikal, keadaan praktikal dan piawaian yang boleh dikuatkuasakan untuk apa yang boleh menjadi salah satu pasaran ganja perubatan terbesar di Eropah.
Benjamin Alexandre-Jeanroy, Ketua Pegawai Eksekutif dan pengasas bersama firma perunding Augur Associates yang berpangkalan di Paris, memberitahu media: "Kami sedang menunggu kelulusan akhir daripada EU, selepas itu kerajaan akan menandatangani dekri semasa mesyuarat menteri mingguan yang diadakan pada hari Rabu di istana presiden. Undang-undang ini adalah universal dan dilaksanakan di banyak negara Eropah, jadi saya tidak menjangkakan sebarang halangan EU."
2. Syarat dan Produk
Di bawah rangka kerja ganja perubatan universal yang baharu, hanya doktor terlatih dan bertauliah akan dibenarkan untuk menetapkan produk ganja perubatan. Satu program latihan akan diwujudkan melalui perundingan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan Perancis (HAS).
Ganja perubatan akan kekal sebagai rawatan terakhir, seperti dalam program perintis. Pesakit mesti menunjukkan bahawa semua terapi standard lain tidak berkesan atau tidak boleh diterima.
Preskripsi ganja perubatan yang sah akan dihadkan untuk merawat sakit neuropatik, epilepsi tahan dadah, kekejangan yang berkaitan dengan multiple sclerosis dan gangguan sistem saraf pusat yang lain, mengurangkan kesan sampingan kemoterapi dan penjagaan paliatif untuk simptom yang berterusan dan tidak terurus.
Walaupun syarat ini sejajar rapat dengan garis panduan yang dicadangkan sebelum ini, perubahan utama yang boleh membuka pasaran kepada lebih banyak perniagaan ialah kemasukan bunga ganja.
Walaupun bunga kini dibenarkan, pesakit dilarang sama sekali memakannya melalui kaedah tradisional. Sebaliknya, ia mesti disedut melalui pengewap herba kering yang diperakui CE. Bunga ganja perubatan mesti mematuhi piawaian Monograf 3028 European Pharmacopoeia dan dibentangkan dalam bentuk siap.
Produk farmaseutikal siap lain, termasuk formulasi lisan dan sublingual, akan tersedia dalam tiga nisbah THC-ke-CBD yang berbeza: THC-dominan, seimbang dan CBD-dominan. Setiap kategori akan menawarkan strain dan pilihan utama untuk dipilih oleh pesakit.
"Klasifikasi produk ganja perubatan di Perancis sememangnya menguntungkan industri, kerana tiada sekatan pada strain atau kepekatan—hanya produk spektrum penuh diperlukan. Nisbah THC/CBD ialah satu-satunya maklumat wajib yang perlu diserahkan. Selain itu, memberikan butiran tentang kanabinoid kecil dan terpenes adalah digalakkan untuk memupuk persaingan, walaupun tidak wajib, "kata pakar industri.
Satu lagi perkembangan penting ialah penjelasan Pihak Berkuasa Kesihatan Perancis bahawa 1,600 pesakit yang sedang menerima rawatan di bawah program perintis akan terus mendapat akses kepada ubat ganja, sekurang-kurangnya sehingga 31 Mac 2026, di mana rangka kerja pengawalseliaan sejagat dijangka beroperasi sepenuhnya.
3. Butiran Utama Lain
Peruntukan penting dalam dekri kawal selia baharu ialah penubuhan rangka kerja “Kebenaran Penggunaan Sementara (ATU)”—proses kelulusan pra-pasaran untuk produk baharu.
Seperti yang dilaporkan sebelum ini, Agensi Kebangsaan Perancis untuk Keselamatan Ubat dan Produk Kesihatan (ANSM) akan menyelia proses ini, yang akan mengesahkan produk preskripsi ganja perubatan selama lima tahun, boleh diperbaharui sembilan bulan sebelum tamat tempoh. ANSM akan mempunyai 210 hari untuk membalas permohonan dan akan menerbitkan semua keputusan—kelulusan, penolakan atau penggantungan—di tapak web rasminya.
Pemohon mesti memberikan bukti bahawa produk mereka memenuhi piawaian Amalan Pengilangan Baik (GMP) EU. Setelah diluluskan, mereka mesti menyerahkan Laporan Kemas Kini Keselamatan Berkala setiap enam bulan untuk dua tahun pertama, kemudian setiap tahun untuk baki tiga tahun.
Secara kritikal, hanya doktor yang terlatih dan diperakui khas akan diberi kuasa untuk menetapkan ganja perubatan, dengan program latihan akan diumumkan melalui perundingan dengan Pihak Berkuasa Kesihatan Perancis (HAS).
Dekri pertama juga menyelidiki keperluan untuk setiap segmen rantaian bekalan. Di sebalik protokol keselamatan yang ketat yang kini menjadi piawai di hampir semua pasaran ganja perubatan, ia menetapkan bahawa mana-mana penanam domestik mesti menanam tumbuhan di dalam rumah atau di rumah hijau yang terlindung daripada pandangan umum.
Terutamanya, penanam mesti mengikat kontrak dengan entiti yang dibenarkan sebelum menanam ganja, dan tujuan utama penanaman mestilah untuk menjual kepada entiti yang dibenarkan ini.
4. Prospek dan Peluang
Pada awal Januari 2025, pengembangan program perintis kanabis perubatan ke dalam pasaran penuh nampaknya prospek yang jauh untuk kedua-dua pesakit dan perniagaan.
Tinjauan ini berterusan sehingga berita minggu lepas bahawa EU telah menerima permintaan Perancis untuk kelulusan cadangannya. Akibatnya, perniagaan ganja perubatan mempunyai sedikit masa untuk mencerna peluang utama ini, tetapi memandangkan skala potensi pasaran, ini mungkin akan berubah tidak lama lagi.
Pada masa ini, walaupun butirannya masih tidak didedahkan, syarikat ganja perubatan telah menunjukkan hasrat mereka untuk merebut peluang ini dengan melancarkan produk baharu yang disesuaikan dengan pasaran Perancis. Orang dalam industri meramalkan bahawa pasaran ganja perubatan Perancis akan berkembang jauh lebih perlahan daripada negara jiran Jerman, dengan anggaran 10,000 pesakit pada tahun pertama, secara beransur-ansur meningkat kepada antara 300,000 dan 500,000 menjelang 2035.
Bagi syarikat asing yang mengintai pasaran ini, "kelebihan" utama rangka kerja pengawalseliaan Perancis ialah ganja "tergolong di bawah rangka kerja farmaseutikal yang lebih luas." Ini bermakna firma asing boleh mengelakkan sekatan sewenang-wenangnya seperti yang dilihat di UK, di mana lesen import mungkin dihadkan tanpa justifikasi yang jelas. Campur tangan politik sedemikian kurang berkemungkinan di Perancis, kerana lesen yang dipersoalkan tidak khusus untuk ganja perubatan.
Dari sudut ekonomi, beberapa pemain telah membentuk perkongsian dengan syarikat Perancis yang memegang lesen yang diperlukan untuk menghasilkan dan memproses ganja perubatan.
Walau bagaimanapun, peluang segera lebih banyak terletak pada penghantaran produk siap ke Perancis untuk pembungkusan dan kawalan kualiti tempatan dan bukannya pengeluaran atau pemprosesan tempatan berskala penuh.
Masa siaran: Apr-01-2025