Selepas lebih daripada tiga tahun kelewatan, penyelidik sedang bersedia untuk melancarkan percubaan klinikal penting yang bertujuan untuk menilai keberkesanan menghisap ganja perubatan dalam merawat gangguan tekanan selepas trauma (PTSD) dalam kalangan veteran. Pembiayaan untuk kajian ini datang daripada hasil cukai daripada jualan ganja yang sah di Michigan.
Persatuan Pelbagai Disiplin untuk Penyelidikan Ubat Psikedelik (MAPS) mengumumkan minggu ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Ubat-ubatan (FDA) AS telah meluluskan kajian fasa dua, yang diterangkan MAPS dalam siaran akhbar sebagai "kajian rawak, terkawal plasebo terhadap 320 pesara tentera. kakitangan yang telah menggunakan ganja dan mengalami gangguan tekanan post-traumatic yang sederhana hingga teruk.
Organisasi itu berkata bahawa kajian ini "bertujuan untuk menyiasat perbandingan antara menyedut THC kandungan tinggi Fried Dough Twists dan ganja plasebo, dan dos harian diselaraskan oleh peserta sendiri." Kajian ini bertujuan untuk mencerminkan corak penggunaan yang telah berlaku di seluruh negara, dan untuk mengkaji "penggunaan sebenar penyedutan kanabis, untuk memahami potensi manfaat dan risikonya dalam rawatan gangguan tekanan selepas trauma."
MAPS menyatakan bahawa projek itu telah disediakan selama bertahun-tahun dan menunjukkan bahawa terdapat banyak isu yang dihadapi semasa memohon kelulusan penyelidikan daripada FDA, yang baru-baru ini diselesaikan. Organisasi itu menyatakan, "Selepas tiga tahun rundingan dengan FDA, keputusan ini membuka pintu kepada penyelidikan masa depan tentang ganja sebagai pilihan perubatan dan membawa harapan kepada berjuta-juta orang.
Siaran akhbar MAPS menyatakan, "Apabila mempertimbangkan penggunaan ganja untuk merawat gangguan tekanan selepas trauma, kesakitan, dan keadaan kesihatan serius yang lain, data ini penting untuk memaklumkan kepada pesakit, penyedia penjagaan kesihatan dan pengguna dewasa, tetapi halangan peraturan telah membuat bermakna. penyelidikan tentang keselamatan dan keberkesanan produk ganja yang biasanya digunakan dalam pasaran terkawal sangat sukar atau tidak dapat dicapai
MAPS menyatakan bahawa selama bertahun-tahun, ia telah menjawab lima surat penggantungan klinikal daripada FDA, yang telah menghalang kemajuan penyelidikan.
Menurut organisasi itu, “Pada 23 Ogos 2024, MAPS membalas surat kelima FDA mengenai penggantungan klinikal dan menyerahkan permintaan penyelesaian pertikaian rasmi (FDRR) untuk menyelesaikan perbezaan saintifik dan peraturan yang berterusan dengan jabatan berkenaan empat isu utama”: “ 1) dos THC yang dicadangkan bagi produk Fried Dough Twists perubatan, 2) merokok sebagai cara pentadbiran, 3) pengasapan elektronik sebagai cara pentadbiran, dan 4) pengambilan peserta yang belum mencuba rawatan ganja.”
Penyelidik utama kajian itu, pakar psikiatri Sue Sisley, menyatakan bahawa perbicaraan itu akan membantu menjelaskan lagi kesahihan saintifik menggunakan ganja perubatan untuk merawat gangguan tekanan selepas trauma. Walaupun peningkatan penggunaan ganja oleh pesakit gangguan tekanan selepas trauma dan kemasukannya dalam program ganja perubatan banyak negeri, beliau menyatakan bahawa pada masa ini terdapat kekurangan data yang ketat untuk menilai keberkesanan pendekatan rawatan ini.
Sisley berkata dalam satu kenyataan: “Di Amerika Syarikat, berjuta-juta rakyat Amerika mengawal atau merawat simptom mereka melalui merokok terus atau pengabusan elektronik ganja perubatan. Disebabkan kekurangan data berkualiti tinggi yang berkaitan dengan penggunaan kanabis, kebanyakan maklumat yang tersedia untuk pesakit dan pengawal selia datang daripada larangan itu, hanya memfokuskan pada potensi risiko tanpa mengambil kira potensi manfaat rawatan.
Dalam amalan saya, pesakit veteran berkongsi bagaimana ganja perubatan boleh membantu mereka mengawal gejala gangguan tekanan selepas trauma dengan lebih baik daripada ubat tradisional, "sambungnya. Bunuh diri veteran adalah krisis kesihatan awam yang mendesak, tetapi jika kita melabur dalam penyelidikan terapi baharu untuk keadaan kesihatan yang mengancam nyawa seperti gangguan tekanan selepas trauma, krisis ini boleh diselesaikan
Sisley berkata bahawa fasa kedua penyelidikan klinikal "akan menjana data yang boleh digunakan oleh doktor seperti saya untuk membangunkan pelan rawatan dan membantu pesakit mengawal gejala gangguan tekanan selepas trauma.
Allison Coker, ketua penyelidikan ganja di MAPS, berkata bahawa FDA dapat mencapai persetujuan ini kerana agensi itu menyatakan bahawa ia akan membenarkan penggunaan berterusan ganja perubatan yang tersedia secara komersial dengan kandungan THC dalam fasa kedua. Walau bagaimanapun, ganja elektronik nebulized kekal ditahan sehingga FDA boleh menilai keselamatan mana-mana peranti penghantaran dadah tertentu.
Sebagai tindak balas kepada kebimbangan berasingan FDA tentang merekrut peserta yang tidak pernah terdedah kepada rawatan ganja untuk mengambil bahagian dalam kajian klinikal, MAPS telah mengemas kini protokolnya untuk menghendaki peserta "mengalami pengalaman menyedut (merokok atau menguap) ganja.
FDA juga mempersoalkan reka bentuk kajian yang membolehkan dos penyesuaian diri - bermakna peserta boleh mengambil ganja mengikut kehendak mereka sendiri, tetapi tidak melebihi jumlah tertentu, dan MAPS enggan berkompromi mengenai perkara ini.
Jurucakap FDA memberitahu media industri bahawa dia tidak dapat memberikan maklumat terperinci yang membawa kepada kelulusan percubaan fasa dua, tetapi mendedahkan bahawa agensi itu "mengiktiraf keperluan mendesak untuk pilihan rawatan tambahan untuk penyakit mental yang serius seperti selepas trauma. gangguan tekanan
Kajian itu dibiayai oleh Program Geran Penyelidikan Ganja Veteran Michigan, yang menggunakan cukai ganja undang-undang negeri untuk menyediakan pembiayaan bagi ujian klinikal bukan keuntungan yang diluluskan oleh FDA untuk "menyiasat keberkesanan ganja perubatan dalam merawat penyakit dan mencegah kecederaan diri veteran di Amerika Syarikat. negeri.
Pegawai kerajaan negeri mengumumkan pembiayaan $13 juta untuk kajian ini pada 2021, yang merupakan sebahagian daripada jumlah geran berjumlah $20 juta. Pada tahun itu, $7 juta lagi diperuntukkan kepada Biro Tindakan Komuniti dan Peluang Ekonomi Wayne State University, yang bekerjasama dengan penyelidik untuk mengkaji bagaimana ganja perubatan boleh merawat pelbagai gangguan kesihatan mental, termasuk gangguan tekanan selepas trauma, kebimbangan, gangguan tidur, kemurungan, dan kecenderungan membunuh diri.
Pada masa yang sama, pada tahun 2022, Pentadbiran Ganja Michigan mencadangkan menderma $20 juta pada tahun itu kepada dua universiti: Universiti Michigan dan Wayne State University. Yang pertama mencadangkan untuk mengkaji aplikasi CBD dalam pengurusan kesakitan, manakala yang kedua menerima pembiayaan untuk dua kajian bebas: satu adalah "percubaan klinikal berskala besar rawak, terkawal, yang pertama" bertujuan untuk menyiasat sama ada penggunaan cannabinoid boleh meningkatkan prognosis. veteran gangguan tekanan selepas trauma yang menjalani terapi pendedahan jangka panjang (PE); Satu lagi kajian ialah kesan ganja perubatan pada asas neurobiologi neuroinflammation dan idea membunuh diri dalam veteran dengan gangguan tekanan selepas trauma.
Pengasas dan presiden MAPS Rick Doblin menyatakan semasa pengumuman organisasi mengenai percubaan klinikal yang diluluskan oleh FDA baru-baru ini bahawa veteran Amerika "memerlukan rawatan segera yang boleh mengurangkan gejala gangguan tekanan selepas trauma (PTSD) mereka.
MAPS berbangga untuk memimpin dalam membuka saluran penyelidikan baharu dan mencabar pemikiran tradisional FDA,” katanya. Penyelidikan ganja perubatan kami mencabar kaedah biasa FDA untuk mentadbir ubat mengikut pelan dan masa. MAPS enggan menjejaskan reka bentuk penyelidikan untuk mematuhi pemikiran standard FDA, untuk memastikan bahawa penyelidikan ganja perubatan mencerminkan penggunaannya dalam kehidupan sebenar
Penyelidikan masa lalu MAPS bukan sahaja termasuk ganja, tetapi juga, seperti yang dicadangkan oleh nama organisasi, ubat psychedelic. MAPS telah mewujudkan syarikat pembangunan dadah spin off, Lykos Therapeutics (dahulunya dikenali sebagai MAPS Philanthropy), yang turut memohon kepada FDA awal tahun ini untuk kelulusan menggunakan methamphetamine (MDMA) untuk merawat gangguan tekanan selepas trauma.
Tetapi pada bulan Ogos, FDA enggan meluluskan MDMA sebagai terapi pembantu. Satu lagi kajian yang diterbitkan dalam Jurnal Penyelidikan Psikiatri mendapati bahawa walaupun keputusan percubaan klinikal adalah "menggalakkan", penyelidikan lanjut diperlukan sebelum terapi bantuan MDMA (MDMA-AT) boleh menggantikan bentuk rawatan yang tersedia pada masa ini.
Beberapa pegawai kesihatan kemudiannya menyatakan bahawa walaupun ini, usaha ini masih mencerminkan kemajuan di peringkat kerajaan persekutuan. Leith J. States, Ketua Pegawai Perubatan Pejabat Penolong Setiausaha Kesihatan di Amerika Syarikat, berkata, “Ini menunjukkan bahawa kami sedang bergerak ke hadapan, dan kami melakukan sesuatu secara beransur-ansur
Di samping itu, bulan ini, hakim pendengaran Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah AS (DEA) menolak permintaan Jawatankuasa Tindakan Veteran (VAC) untuk mengambil bahagian dalam pendengaran akan datang mengenai cadangan pengelasan semula ganja pentadbiran Biden. VAC menyatakan bahawa cadangan itu adalah "olok-olok keadilan" kerana ia tidak termasuk suara utama yang mungkin terjejas oleh perubahan dasar.
Walaupun DEA telah memperkenalkan senarai saksi portfolio pemegang kepentingan yang agak inklusif, VAC menyatakan bahawa ia masih "gagal" menunaikan kewajipannya untuk membenarkan pihak berkepentingan memberi keterangan. Organisasi veteran itu menyatakan bahawa ini dapat dilihat daripada fakta bahawa Hakim Mulroney menangguhkan proses pendengaran rasmi kepada awal 2025 dengan tepat kerana DEA memberikan maklumat yang tidak mencukupi mengenai kedudukan saksi yang dipilih mengenai pengklasifikasian semula ganja atau mengapa mereka harus dianggap sebagai pemegang kepentingan. .
Pada masa yang sama, Kongres AS mencadangkan rang undang-undang Senat baharu bulan ini bertujuan untuk memastikan kebajikan veteran yang terdedah kepada bahan kimia yang berpotensi berbahaya semasa Perang Dingin, termasuk halusinogen seperti LSD, agen saraf, dan gas mustard. Program ujian rahsia ini telah dijalankan dari 1948 hingga 1975 di pangkalan tentera di Maryland, melibatkan bekas saintis Nazi yang mentadbir bahan ini kepada askar Amerika.
Baru-baru ini, tentera AS telah melabur berjuta-juta dolar dalam membangunkan jenis ubat baharu yang boleh memberikan manfaat kesihatan mental yang cepat sama seperti ubat psychedelic tradisional, tetapi tanpa menghasilkan kesan psychedelic.
Veteran telah memainkan peranan utama dalam pengesahan ganja perubatan dan gerakan pembaharuan dadah psychedelic semasa di peringkat negeri dan persekutuan. Sebagai contoh, awal tahun ini, Pertubuhan Perkhidmatan Veteran (VSO) menggesa ahli Kongres untuk segera menjalankan penyelidikan mengenai potensi manfaat terapi bantuan dadah psychedelic dan ganja perubatan.
Sebelum permintaan yang dibuat oleh organisasi seperti Persatuan Veteran Iraq dan Afghanistan Amerika, Persatuan Veteran Perang Luar Negara Amerika, Persatuan Veteran Orang Kurang Upaya Amerika dan Projek Askar Orang Kurang Upaya, beberapa organisasi mengkritik Jabatan Hal Ehwal Veteran (VA) kerana " lambat” dalam penyelidikan ganja perubatan semasa pendengaran tahunan organisasi Perkhidmatan Veteran tahun lepas.
Di bawah kepimpinan ahli politik Republikan, usaha ke arah pembaharuan juga termasuk rang undang-undang dadah psychedelic yang disokong oleh Parti Republikan di Kongres, yang memfokuskan pada akses untuk veteran, perubahan peringkat negeri dan beberapa siri pendengaran mengenai memperluaskan akses kepada ubat psychedelic.
Di samping itu, Ahli Kongres Republikan Wisconsin Derrick Van Orden telah menyerahkan rang undang-undang dadah psychedelic kongres, yang telah disemak oleh jawatankuasa.
Van Oden juga merupakan pencadang bersama langkah dwipartisan yang bertujuan menyediakan pembiayaan untuk Jabatan Pertahanan (DOD) untuk menjalankan ujian klinikal mengenai potensi terapeutik ubat psychedelic tertentu untuk anggota tentera yang bertugas aktif. Pembaharuan ini telah ditandatangani menjadi undang-undang oleh Presiden Joe Biden di bawah pindaan kepada Akta Kebenaran Pertahanan Nasional (NDAA) 2024.
Pada bulan Mac tahun ini, pemimpin pembiayaan kongres juga mengumumkan rancangan perbelanjaan yang termasuk peruntukan $10 juta untuk mempromosikan penyelidikan mengenai ubat psychedelic.
Pada Januari tahun ini, Jabatan Hal Ehwal Veteran mengeluarkan permohonan berasingan meminta penyelidikan mendalam mengenai penggunaan ubat psychedelic untuk merawat gangguan tekanan dan kemurungan selepas trauma. Oktober lalu, jabatan itu melancarkan podcast baharu tentang masa depan penjagaan kesihatan veteran, dengan episod pertama siri ini memfokuskan pada potensi terapeutik ubat psychedelic.
Di peringkat negeri, gabenor Massachusetts menandatangani rang undang-undang pada bulan Ogos yang memberi tumpuan kepada veteran, termasuk peruntukan untuk menubuhkan kumpulan kerja ubat psychedelic untuk mengkaji dan mengemukakan cadangan mengenai potensi manfaat terapeutik bahan seperti psilocybin dan MDMA.
Sementara itu, di California, penggubal undang-undang menarik balik pertimbangan rang undang-undang dwipartisan pada bulan Jun yang akan membenarkan projek perintis untuk menyediakan terapi psilocybin untuk veteran dan bekas responden kecemasan.
Masa siaran: Nov-26-2024