Selepas lebih daripada tiga tahun kelewatan, para penyelidik sedang bersedia untuk melancarkan percubaan klinikal mercu tanda yang bertujuan untuk menilai keberkesanan ganja perubatan merokok dalam merawat gangguan tekanan pasca trauma (PTSD) di veteran. Pembiayaan untuk kajian ini datang dari hasil cukai dari jualan ganja undang -undang di Michigan.
Persatuan Multidisiplin untuk Penyelidikan Dadah Psychedelic (MAPS) mengumumkan minggu ini bahawa Pentadbiran Makanan dan Dadah Amerika Syarikat (FDA) telah meluluskan kajian fasa dua, yang mana peta yang diterangkan dalam siaran akhbar sebagai "kajian rawak, plasebo yang dikawal oleh 320 orang anggota tentera yang telah mengalami tekanan tinggi.
Organisasi itu mengatakan bahawa kajian ini "bertujuan untuk menyiasat perbandingan antara menghirup kandungan yang tinggi THC kering doh goreng dan ganja plasebo, dan dos harian diselaraskan oleh para peserta sendiri." Kajian ini bertujuan untuk mencerminkan corak penggunaan yang telah berlaku di seluruh negara, dan untuk mengkaji "penggunaan sebenar ganja menghirup, untuk memahami potensi manfaat dan risiko dalam rawatan gangguan tekanan selepas trauma."
Peta menyatakan bahawa projek itu telah disediakan selama bertahun -tahun dan menegaskan bahawa terdapat banyak isu yang dihadapi ketika memohon kelulusan penyelidikan dari FDA, yang baru saja diselesaikan. Organisasi itu menyatakan, "Selepas tiga tahun rundingan dengan FDA, keputusan ini membuka pintu kepada penyelidikan masa depan mengenai ganja sebagai pilihan perubatan dan membawa harapan kepada berjuta -juta orang
Siaran akhbar Peta menyatakan, "Apabila mempertimbangkan penggunaan ganja untuk merawat gangguan tekanan pasca trauma, kesakitan, dan keadaan kesihatan yang serius, data ini penting untuk memaklumkan pesakit, penyedia penjagaan kesihatan, dan pengguna dewasa, tetapi halangan pengawalseliaan telah membuat penyelidikan yang bermakna mengenai keselamatan dan keberkesanan produk-produk yang tidak dapat dikawal oleh
Peta menyatakan bahawa selama bertahun -tahun, ia telah memberi respons kepada lima surat penggantungan klinikal dari FDA, yang telah menghalang kemajuan penyelidikan.
Menurut organisasi itu, "Pada 23 Ogos 2024, peta memberi respons kepada surat kelima FDA mengenai penggantungan klinikal dan mengemukakan permintaan resolusi pertikaian formal (FDRR) untuk menyelesaikan perbezaan saintifik dan pengawalseliaan yang berterusan dengan 4). Pengambilan peserta yang belum mencuba rawatan ganja. "
Penyelidik utama kajian itu, psikiatri Sue Sisley, menyatakan bahawa percubaan itu akan membantu menjelaskan lagi legitimasi saintifik menggunakan ganja perubatan untuk merawat gangguan tekanan selepas trauma. Walaupun peningkatan penggunaan ganja oleh pesakit gangguan tekanan selepas trauma dan kemasukannya dalam banyak program ganja perubatan negara, beliau menyatakan bahawa kini terdapat kekurangan data yang ketat untuk menilai keberkesanan pendekatan rawatan ini.
Sisley berkata dalam satu kenyataan: "Di Amerika Syarikat, berjuta-juta rakyat Amerika mengawal atau merawat gejala mereka melalui merokok langsung atau atomisasi elektronik ganja perubatan. Oleh kerana kekurangan data berkualiti tinggi yang berkaitan dengan penggunaan ganja, kebanyakan maklumat yang tersedia kepada pesakit dan pengawal selia datang dari larangan, hanya memberi tumpuan kepada potensi risiko rawatan yang berpotensi."
Dalam amalan saya, pesakit veteran berkongsi bagaimana ganja perubatan dapat membantu mereka mengawal gejala gangguan tekanan selepas trauma daripada ubat-ubatan tradisional, "dia meneruskan.
Sisley mengatakan bahawa fasa kedua penyelidikan klinikal "akan menghasilkan data yang boleh digunakan oleh doktor untuk membangunkan rancangan rawatan dan membantu pesakit mengawal gejala gangguan tekanan pasca trauma
Allison Coker, ketua penyelidikan ganja di Peta, berkata bahawa FDA dapat mencapai perjanjian ini kerana agensi itu menyatakan bahawa ia akan membolehkan penggunaan berterusan ganja perubatan yang tersedia secara komersil dengan kandungan THC pada fasa kedua. Walau bagaimanapun, ganja nebulized elektronik terus ditangguhkan sehingga FDA dapat menilai keselamatan mana -mana peranti penghantaran dadah tertentu.
Sebagai tindak balas kepada kebimbangan berasingan FDA tentang merekrut peserta yang tidak pernah terdedah kepada rawatan ganja untuk mengambil bahagian dalam kajian klinikal, peta telah mengemas kini protokolnya untuk menghendaki peserta mempunyai "menghirup (merokok atau merokok) ganja.
FDA juga mempersoalkan reka bentuk kajian yang membolehkan dos yang menyesuaikan diri-yang bermaksud bahawa para peserta dapat mengambil ganja mengikut kehendak mereka sendiri, tetapi tidak melebihi jumlah tertentu, dan peta enggan berkompromi pada ketika ini.
Jurucakap FDA memberitahu media industri bahawa dia tidak dapat memberikan maklumat terperinci yang membawa kepada kelulusan percubaan fasa dua, tetapi mendedahkan bahawa agensi itu "mengiktiraf keperluan mendesak untuk pilihan rawatan tambahan untuk penyakit mental yang serius seperti gangguan tekanan selepas trauma
Kajian ini dibiayai oleh Program Geran Penyelidikan Cannabis Veteran Michigan, yang menggunakan cukai ganja undang-undang negeri untuk menyediakan pembiayaan untuk ujian klinikal bukan keuntungan yang diluluskan oleh FDA untuk "menyiasat keberkesanan ganja perubatan dalam merawat penyakit dan mencegah kemudaratan diri veteran di Amerika Syarikat.
Pegawai kerajaan negeri mengumumkan $ 13 juta dalam pembiayaan untuk kajian ini pada tahun 2021, yang merupakan sebahagian daripada $ 20 juta dalam geran. Pada tahun itu, $ 7 juta lagi diperuntukkan kepada Biro Tindakan Komuniti dan Peluang Ekonomi Wayne State University, yang bekerjasama dengan penyelidik untuk mengkaji bagaimana ganja perubatan dapat merawat pelbagai gangguan kesihatan mental, termasuk gangguan tekanan pasca trauma, kecemasan, gangguan tidur, kemurungan, dan kecenderungan bunuh diri.
Pada masa yang sama, pada tahun 2022, Pentadbiran Cannabis Michigan mencadangkan mendermakan $ 20 juta pada tahun itu kepada dua universiti: University of Michigan dan Wayne State University. Bekas yang dicadangkan untuk mengkaji penerapan CBD dalam pengurusan kesakitan, sementara yang terakhir menerima pembiayaan untuk dua kajian bebas: satu adalah "percubaan klinikal yang rawak, terkawal, berskala besar" yang bertujuan untuk menyiasat sama ada penggunaan cannabinoids dapat meningkatkan prognosis veteran gangguan tekanan pasca trauma yang menjalani terapi jangka panjang (PE) Satu lagi kajian ialah kesan ganja perubatan berdasarkan asas neurobiologi neuroinflammation dan ideasi bunuh diri dalam veteran dengan gangguan tekanan selepas trauma.
Pengasas Peta dan Presiden Rick Doblin menyatakan semasa pengumuman organisasi mengenai percubaan klinikal yang diluluskan oleh FDA baru-baru ini bahawa veteran Amerika "memerlukan rawatan yang segera yang dapat mengurangkan gejala gangguan tekanan pasca trauma (PTSD).
Peta dengan bangga memimpin jalan untuk membuka jalan penyelidikan baru dan mencabar pemikiran tradisional FDA, "katanya.
Penyelidikan masa lalu Peta bukan sahaja termasuk ganja, tetapi juga, seperti nama organisasi yang mencadangkan, ubat psychedelic. Peta telah mewujudkan syarikat pembangunan dadah, Lykos Therapeutics (dahulunya dikenali sebagai Peta Filantropi), yang juga digunakan untuk FDA awal tahun ini untuk kelulusan menggunakan methamphetamine (MDMA) untuk merawat gangguan tekanan selepas trauma.
Tetapi pada bulan Ogos, FDA enggan meluluskan MDMA sebagai terapi pembantu. Satu lagi kajian yang diterbitkan dalam Journal of Psychiatric Research mendapati bahawa walaupun keputusan percubaan klinikal adalah "menggalakkan," penyelidikan lanjut diperlukan sebelum Terapi Dibantu MDMA (MDMA-AT) dapat menggantikan bentuk rawatan yang ada sekarang.
Sesetengah pegawai kesihatan kemudian menyatakan bahawa walaupun ini, usaha ini masih mencerminkan kemajuan di peringkat kerajaan persekutuan. Leith J. States, Ketua Pegawai Perubatan Pejabat Penolong Setiausaha Kesihatan di Amerika Syarikat, berkata, "Ini menunjukkan bahawa kami bergerak maju, dan kami melakukan sesuatu secara beransur -ansur
Di samping itu, bulan ini, Hakim Pendengaran Pentadbiran Penguatkuasaan Dadah AS (DEA) menolak permintaan Jawatankuasa Tindakan Veteran (VAC) untuk mengambil bahagian dalam pendengaran yang akan datang mengenai cadangan pengkelasan ganja Biden Pentadbiran. VAC menyatakan bahawa cadangan itu adalah "penghinaan keadilan" kerana ia tidak termasuk suara utama yang mungkin dipengaruhi oleh perubahan dasar.
Walaupun DEA telah memperkenalkan senarai saksi portfolio pihak berkepentingan yang agak inklusif, VAC menyatakan bahawa ia masih "gagal" untuk memenuhi kewajipannya untuk membolehkan pihak berkepentingan memberi keterangan. Organisasi veteran menyatakan bahawa ini dapat dilihat dari fakta bahawa Hakim Mulroney menangguhkan proses pendengaran rasmi hingga awal tahun 2025 kerana DEA memberikan maklumat yang tidak mencukupi tentang kedudukan saksi -saksi yang dipilih mengenai pengkelasan ganja atau mengapa mereka harus dianggap sebagai pemegang kepentingan.
Pada masa yang sama, Kongres AS mencadangkan rang undang -undang Senat baru bulan ini yang bertujuan untuk memastikan kebajikan veteran yang terdedah kepada bahan kimia yang berpotensi berbahaya semasa Perang Dingin, termasuk hallucinogens seperti LSD, ejen saraf, dan gas mustard. Program ujian rahsia ini dijalankan dari tahun 1948 hingga 1975 di pangkalan tentera di Maryland, yang melibatkan bekas saintis Nazi yang mentadbir bahan -bahan ini kepada tentera Amerika.
Baru -baru ini, tentera Amerika Syarikat telah melabur berjuta -juta dolar dalam membangunkan jenis ubat baru yang dapat memberikan manfaat kesihatan mental yang cepat sebagai ubat psychedelic tradisional, tetapi tanpa menghasilkan kesan psychedelic.
Veteran telah memainkan peranan utama dalam pengesahan ganja perubatan dan pergerakan pembaharuan dadah psychedelic semasa di peringkat negeri dan persekutuan. Sebagai contoh, pada awal tahun ini, Pertubuhan Perkhidmatan Veteran (VSO) menggesa anggota Kongres untuk melakukan penyelidikan dengan segera mengenai potensi manfaat terapi dadah psychedelic dan ganja perubatan.
Sebelum permintaan yang dibuat oleh organisasi seperti Persatuan Veteran Iraq dan Afghanistan Amerika, Persatuan Veteran Perang Luar Negara Amerika, Persatuan Veteran Kurang Upaya Amerika, dan Projek Askar Kurang Upaya, beberapa organisasi mengkritik Jabatan Hal Ehwal Veteran (VA) kerana "perlahan" dalam penyelidikan ganja perubatan semasa pendengaran perkhidmatan veteran tahun lalu.
Di bawah kepimpinan ahli politik Republikan, usaha ke arah pembaharuan juga termasuk rang undang-undang dadah psychedelic yang disokong oleh Parti Republikan di Kongres, yang memberi tumpuan kepada akses kepada veteran, perubahan peringkat negeri, dan satu siri pendengaran untuk memperluaskan akses kepada ubat psychedelic.
Di samping itu, Kongres Wisconsin Republikan Derrick Van Orden telah mengemukakan rang undang -undang dadah psychedelic kongres, yang telah dikaji semula oleh sebuah jawatankuasa.
Van Oden juga merupakan pencadang CO dari langkah kedua -dua parti yang bertujuan untuk menyediakan pembiayaan untuk Jabatan Pertahanan (DOD) untuk menjalankan ujian klinikal mengenai potensi terapeutik ubat psychedelic tertentu untuk kakitangan tentera yang aktif. Pembaharuan ini telah ditandatangani undang -undang oleh Presiden Joe Biden di bawah pindaan kepada Akta Kebenaran Pertahanan Negara 2024 (NDAA).
Pada bulan Mac tahun ini, pemimpin pendanaan Kongres juga mengumumkan pelan perbelanjaan yang termasuk peruntukan untuk $ 10 juta untuk menggalakkan penyelidikan mengenai dadah psychedelic.
Pada bulan Januari tahun ini, Jabatan Hal Ehwal Veteran mengeluarkan permohonan berasingan yang meminta penyelidikan mendalam mengenai penggunaan ubat psychedelic untuk merawat gangguan tekanan selepas trauma dan kemurungan. Oktober lalu, jabatan itu melancarkan podcast baru mengenai masa depan penjagaan kesihatan veteran, dengan episod pertama siri yang memberi tumpuan kepada potensi terapeutik ubat psychedelic.
Di peringkat negeri, gabenor Massachusetts menandatangani rang undang -undang pada bulan Ogos yang memberi tumpuan kepada veteran, termasuk peruntukan untuk menubuhkan kumpulan kerja dadah psychedelic untuk mengkaji dan mengemukakan cadangan mengenai potensi manfaat terapeutik bahan seperti psilocybin dan MDMA.
Sementara itu, di California, penggubal undang -undang menarik balik pertimbangan rang undang -undang bipartisan pada bulan Jun yang akan memberi kuasa kepada projek perintis untuk menyediakan terapi psilocybin untuk veteran dan bekas responden kecemasan.
Masa Post: Nov-26-2024