Menurut laporan media Ukraine, kumpulan pertama produk ganja perubatan telah didaftarkan secara rasmi di Ukraine, yang bermakna pesakit di negara itu sepatutnya boleh menerima rawatan dalam beberapa minggu akan datang.
Syarikat ganja perubatan terkenal Curaleaf International mengumumkan bahawa ia telah berjaya mendaftarkan tiga produk berasaskan minyak berbeza di Ukraine, yang menghalalkan ganja perubatan pada Ogos tahun lalu.
Walaupun ini akan menjadi kumpulan pertama syarikat ganja perubatan untuk mengedarkan produk mereka kepada pesakit di Ukraine, ia sama sekali tidak akan menjadi yang terakhir, kerana terdapat laporan bahawa pasaran baharu untuk ganja perubatan di Ukraine ini telah menerima "perhatian besar daripada pihak berkepentingan antarabangsa", yang kebanyakannya berharap untuk mendapatkan bahagian pai di Ukraine. Ukraine telah menjadi komoditi hangat.
Walau bagaimanapun, bagi syarikat yang berminat untuk memasuki pasaran baharu ini, banyak faktor unik dan kompleks mungkin memanjangkan masa pelancaran pasaran mereka.
latar belakang
Pada 9 Januari 2025, kumpulan pertama produk ganja perubatan telah ditambahkan pada Pendaftaran Dadah Kebangsaan Ukraine, yang merupakan prosedur wajib bagi semua bahan mentah (API) ganja untuk memasuki negara.
Ini termasuk tiga minyak spektrum penuh daripada Curaleaf, dua minyak seimbang dengan kandungan THC dan CBD masing-masing 10 mg/mL dan 25 mg/mL, dan satu lagi minyak ganja dengan kandungan THC hanya 25 mg/mL.
Menurut kerajaan Ukraine, produk ini dijangka akan dilancarkan di farmasi Ukraine pada awal 2025. Wakil Rakyat Ukraine Olga Stefanishna memberitahu media tempatan: “Ukraine telah menghalalkan ganja perubatan selama setahun penuh sekarang.
Dalam tempoh ini, sistem Ukraine telah bersedia untuk pengesahan dadah ganja perubatan di peringkat perundangan. Pengilang pertama telah pun mendaftarkan API ganja, jadi kumpulan pertama ubat akan muncul di farmasi tidak lama lagi
Kumpulan Perunding Ganja Ukraine, yang diasaskan oleh Cik Hannah Hlushchenko, menyelia keseluruhan proses dan kini sedang bekerjasama dengan lebih banyak syarikat ganja perubatan untuk memperkenalkan produk mereka ke negara ini.
Cik Helushenko berkata, "Kami telah melalui proses ini buat kali pertama, dan walaupun kami tidak menghadapi terlalu banyak kesulitan, pihak berkuasa kawal selia sangat teliti dan menyemak dengan teliti setiap butiran tempat pendaftaran. Semuanya mesti mematuhi keperluan kestabilan dan pematuhan dengan ketat, termasuk menggunakan format standard pendaftaran dadah (eCTD) yang betul untuk dokumen.
Keperluan yang ketat
Cik Hlushenko menjelaskan bahawa walaupun terdapat minat yang kuat daripada syarikat ganja antarabangsa, beberapa syarikat masih bergelut untuk mendaftarkan produk mereka kerana piawaian yang ketat dan unik yang diperlukan oleh pihak berkuasa Ukraine. Hanya syarikat yang mempunyai dokumen kawal selia yang sangat baik yang mematuhi sepenuhnya piawaian pendaftaran ubat (eCTD) boleh berjaya mendaftarkan produk mereka.
Peraturan ketat ini berpunca daripada proses pendaftaran API Ukraine, yang seragam untuk semua API tanpa mengira sifatnya. Peraturan ini bukanlah langkah yang perlu di negara seperti Jerman atau UK.
Cik Hlushchenko menyatakan bahawa memandangkan status Ukraine sebagai pasaran baru muncul untuk ganja perubatan, pihak berkuasa kawal selianya juga "berhati-hati tentang segala-galanya," yang boleh menimbulkan cabaran bagi syarikat yang tidak biasa atau tidak mengetahui piawaian tinggi ini.
Bagi syarikat tanpa dokumen pematuhan lengkap, proses ini boleh menjadi agak sukar. Kami telah menghadapi situasi di mana syarikat yang biasa menjual produk di pasaran seperti UK atau Jerman mendapati keperluan Ukraine secara tidak dijangka keras. Ini kerana pihak berkuasa kawal selia Ukraine mematuhi setiap butiran, jadi pendaftaran yang berjaya memerlukan persediaan yang mencukupi
Di samping itu, syarikat mesti terlebih dahulu mendapatkan kelulusan daripada pihak berkuasa kawal selia untuk mendapatkan kuota untuk mengimport kuantiti tertentu ganja perubatan. Tarikh akhir untuk menyerahkan kuota ini ialah 1 Disember 2024, tetapi banyak permohonan masih belum diluluskan. Tanpa kelulusan terlebih dahulu (dikenali sebagai 'langkah utama dalam proses'), syarikat tidak boleh mendaftar atau mengimport produk mereka ke dalam negara.
Tindakan pasaran seterusnya
Selain membantu perniagaan mendaftarkan produk mereka, Cik Hlushchenko juga komited untuk mengisi jurang pendidikan dan logistik di Ukraine.
Persatuan Ganja Perubatan Ukraine sedang menyediakan kursus untuk doktor tentang cara menetapkan ganja perubatan, yang merupakan langkah yang perlu untuk memahami pasaran dan memastikan bahawa profesional perubatan mempunyai keyakinan dalam menetapkan. Pada masa yang sama, persatuan itu juga menjemput pihak antarabangsa yang berminat untuk membangunkan pasaran ganja perubatan Ukraine untuk bergabung tenaga dan membantu doktor memahami bagaimana industri itu beroperasi.
Farmasi juga menghadapi ketidakpastian. Pertama, setiap farmasi perlu mendapatkan lesen untuk runcit, pengeluaran ubat dan penjualan ubat narkotik, yang akan mengehadkan bilangan farmasi yang mampu mengeluarkan preskripsi ganja perubatan kepada sekitar 200.
Ukraine juga akan menerima pakai sistem penyeliaan dan pengurusan ubat tempatan, yang bermaksud bahawa farmasi mesti menghasilkan persediaan ini secara dalaman. Walaupun produk ganja perubatan dianggap sebagai bahan farmaseutikal aktif, tidak ada arahan atau rangka kerja kawal selia yang jelas untuk mengendalikannya di farmasi. Malah, farmasi tidak pasti dengan tanggungjawab mereka - sama ada untuk menyimpan produk, cara merekod urus niaga, atau kertas kerja yang diperlukan.
Disebabkan banyak garis panduan dan rangka kerja yang diperlukan masih dibangunkan, wakil kawal selia pun kadangkala berasa keliru tentang aspek tertentu proses tersebut. Keadaan keseluruhan kekal kompleks, dan semua pihak berkepentingan sedang berusaha keras untuk menangani cabaran ini dan menjelaskan proses secepat mungkin untuk merebut peluang memasuki pasaran baru muncul Ukraine
Masa siaran: Jan-20-2025